采用CBT专有药物的初始免疫疗法综合临床试验完成对首位受试者的给药

美国加利福尼亚州普莱森顿和中国杭州，2018年9月13日（GLOBE NEWSWIRE）讯：致力于成为肿瘤联合疗法发现与开发领域的领军者并在中美两国均设有总部的创新性生物制药公司CBT Pharmaceuticals（CBT）今日宣布启动APOLLO肿瘤临床试验计划。APOLLO系列临床试验将会评估研究CBT的专有药物能否配合其他制剂，提高单剂免疫疗法的缓解率，并最终为癌症患者创造临床获益。APOLLO源于希腊语中的一个动词“apollymi”，意为“摧毁”。希腊神话中Apollo既是太阳神，也是治愈之神（God of Healing）CBT的APOLLO肿瘤临床试验计划旨在帮助人体自身的免疫系统攻击和摧毁癌细胞以达到治愈病人的目的。

APOLLO计划现已正式启动，完成了系列试验中第一项临床试验对第一位受试者的给药：在临床一、二期的非盲多中心剂量递增和扩大试验中，使用CBT专有的c-Met抑制剂（Bozitinib；CBT-101）配合抗PD-1癌症免疫疗法同时给药。该试验利用生物标志物找出有望受益于这种联合疗法的患者，将会研究这一联合疗法能否通过解除肿瘤相关中性粒细胞（TAN）形成的对肿瘤有免疫抑制作用的微环境，提高单药免疫疗法的缓解率。

“APOLLO肿瘤临床试验计划的启动和首位受试者成功给药，是CBT在逐步践行通过联合治疗方案改善癌症患者生活这一使命过程中的一项重大里程碑，”联合创始人兼总裁Sanjeev Redkar博士说，“APOLLO计划旨在研究我们的专有药物与其他药物的配合效果，重点理解相关的科学和遗传学原理，辨别出有望受益于这一方案的适用患者。我们十分感谢我们的研究人员在开展这一系列的试验中所提供的支持。”

该计划的初始试验是一项专门针对局部晚期疾病或转移性疾病的双臂临床试验：使用CBT-101配合CBT-501（Genolimzumab；抗PD-1）治疗肝细胞性肝癌（HCC），或者使用CBT-101和纳武单抗（Nivolumab）治疗肾细胞癌（RCC）。CBT-101专门针对上皮细胞向间充质细胞转换（EMT）通路，CBT-501则是CBT的一种lgG4人源化单克隆抗体，专门针对免疫细胞上的PD-1。纳武单抗（OPDIVO®；Bristol-Myers Squibb Company）已获批准用于晚期肾脏癌的治疗。

澳大利亚西澳大利亚州珀斯Hollywood Private Hospital亲和肿瘤科的临床医学学士、澳洲皇家内科医学院荣誉院士Alex Powell医生补充说：“有一种比较新的癌症患者治疗范式就是综合使用不同的免疫疗法制剂，这种具有协同效应的方法或许能够提供更好的预后结果。研究已经证明单一疗法对HCC患者和RCC患者有效，而在该系列的第一项试验中，我们认为，c-Met抑制剂联合抗PD-1疗法也许能为这些患者带来积极和额外的缓解效果。亲和肿瘤科以及澳大利亚和新西兰团队的全体成员对于能和CBT在这种综合治疗方法上开展合作，都感到十分激动。”

该试验临床一期阶段的主要目标是找出任何能够控制住毒性的剂量，评估整体安全性，以及CBT-101和CBT-501用于治疗HCC和纳武单抗用于治疗RCC的耐受性。临床二期的主要目标是根据irRECIST标准（实体瘤免疫相关疗效评价标准）基于目标缓解率（ORR）和缓解期（DOR）评估初步疗效。次要目标包括：确定临床二期的推荐剂量；确定CBT-101和CBT-105在同时给药时的药代动力学参数；评估临床获益率、无病生存期和第6、12、18、24个月时的总体生存率。研究人员将会收集受试者的全血、血清、血浆和外周血单个核细胞用于评估TAN。了解有关此临床实验的更多信息，请访问网站clinicaltrials.gov，标识符为：NCT03655613。

关于肝细胞性肝癌和肾细胞癌

肝细胞性肝癌（HCC）

肝癌是世界上第六大常见癌症，肝细胞性肝癌（HCC）则是最常见的肝癌种类。HCC多见于慢性肝病患者人群，例如乙型肝炎或者丙型肝炎感染所造成的肝硬化。虽然据估计，美国在2018年将有近42,000起肝癌和肝内胆管癌新病例，致死人数也接近30,000人，但实际上，约有83%的肝癌病例都出现在不那么发达的国家。肝癌发病率最高的地区是亚洲和非洲。

肾细胞癌（RCC）

肾细胞癌（RCC）是最常见的肾癌种类，初发于肾小管的内壁处。肾小管的作用是过滤血液，形成尿液。肾癌是世界上第12大常见癌症，2012年共有338,000起新病例确诊。约有59%的肾癌病例出现在更发达的国家，其中以北美和欧洲的发病率最高。据估计，美国在2018年将有近65,000起肾癌和肾盂癌新病例，致死人数接近15,000人。

资料来源见文件。

关于CBT Pharmaceuticals

CBT Pharmaceuticals, Inc.一家创新性的生物制药公司，从事肿瘤综合疗法研发，借助人体免疫系统和靶向特定分子途径攻克癌症，致力于成为该领域内的全球领军者。现有的药物组合包含五种在研药物，包括三种新型的人源化单克隆抗体，用于恢复人体的免疫系统，以便识别并杀死癌细胞，还有两种靶向疗法，针对不受控制的生长信号通路。了解更多信息请访问www.cbtpharma.com和关注我们的Twitter账号@CBTpharma。

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